申辦方自查/稽查流程

1. 在我院進(jìn)行的每個臨床試驗項目，試驗中或試驗完成（中心小結(jié)蓋章前）且數(shù)據(jù)未鎖庫之前申辦方需進(jìn)行自查/稽查。

2. 申辦方進(jìn)行自查/稽查之前，CRA必須先與機(jī)構(gòu)辦公室主任聯(lián)系（0311-80916870），同時取得機(jī)構(gòu)辦主任的同意。

3. 自查/稽查具體日期CRA需要先向機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行預(yù)約。

4. 申辦方派遣人員自查/稽查當(dāng)日需攜帶單位介紹信原件（要求注明自查/稽查目的、內(nèi)容、時間、人員及身份證號、聯(lián)系方式）和本人身份證復(fù)印件，機(jī)構(gòu)辦將此文件歸檔于試驗的研究者文件夾中。

5、如原始數(shù)據(jù)溯源需要查閱醫(yī)院住院病歷、門診his系統(tǒng)、影像、檢驗數(shù)據(jù)，自查/稽查人員需提前申請，我院統(tǒng)一安排在機(jī)構(gòu)辦查閱。

6. 自查/稽查過程中，申辦方派遣人員不得自行更改和完善試驗資料，不得掃描或復(fù)印任何資料。

7. 自查/稽查結(jié)束后需將檢查結(jié)果向機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行反饋，遞交《臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告表》（附件1），同時研究者文件夾中也需留存《臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告表》1份。

8. 自查/稽查結(jié)束后，機(jī)構(gòu)工作人員與自查/稽查人員現(xiàn)場確認(rèn)所有資料完整、無誤，資料歸檔。